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Jun 12, 2023

Un protocole d'étude pour une étude de cohorte européenne, à méthodes mixtes, prospective, sur l'efficacité de l'administration de naloxone par les membres de la communauté, pour inverser une surdose d'opioïdes : NalPORS

BMC Public Health volume 23, Numéro d'article : 1608 (2023) Citer cet article 226 Accès aux détails des mesures Dans le monde entier, la consommation d'opioïdes provoque plus de 100 000 décès par surdose chaque année. La naloxone a prouvé

BMC Public Health volume 23, Numéro d'article : 1608 (2023) Citer cet article

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Dans le monde entier, la consommation d’opioïdes est responsable de plus de 100 000 décès par surdose chaque année. La naloxone a prouvé son efficacité pour inverser les surdoses d’opioïdes et est approuvée comme antidote d’urgence aux surdoses d’opioïdes. Des programmes de naloxone à emporter (THN) ont été introduits pour fournir aux « membres de la communauté », susceptibles d'observer des surdoses d'opioïdes, des kits de naloxone et les former à reconnaître une surdose et à administrer de la naloxone. L'acceptabilité et la faisabilité des programmes THN ont été démontrées, mais l'efficacité réelle de l'administration de naloxone par les membres de la communauté n'est pas connue. Ces dernières années, l'approbation de plusieurs formulations concentrées de naloxone en spray nasal (en plus des formulations injectables, par exemple le prénoxad) augmente potentiellement l'acceptabilité et la portée d'une offre plus large. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du THN (toutes les formulations) dans des conditions réelles.

Une étude de cohorte prospective européenne, multi-pays, pour évaluer l'utilisation du THN par les membres de la communauté pour inverser les surdoses d'opioïdes au cours d'une période de suivi de six mois. Les participants bénéficiant du THN provenant des sites participants de réduction des risques et de traitement de la toxicomanie seront recrutés pour l'étude et suivis pendant six mois. Nous sommes particulièrement intéressés par les expériences des membres de la communauté qui ont reçu du THN et qui ont été témoins d'une surdose d'opioïdes. Tous les participants témoins d'une surdose d'opioïdes au cours de la période de six mois (cible environ 600) seront invités à participer à un entretien structuré sur cet événement. Parmi eux, 60 seront invités à participer à un entretien qualitatif. Une étude d'efficacité post-autorisation (PAES) pour la naloxone nasale concentrée, Nyxoid, a été intégrée dans la conception de l'étude.

L’évaluation de l’efficacité réelle du THN comporte de nombreux défis. Il n'est pas possible d'utiliser un plan d'essai randomisé, le recrutement des membres de la communauté bénéficiant du THN dépendra des sites de recrutement distribuant des kits THN, et le type de THN reçu par les participants dépendra des réglementations et des décideurs cliniques et politiques locaux. Le suivi de cette population, dont certains peuvent être itinérants, au cours de la période d'étude de 6 mois sera un défi, mais nous prévoyons de maintenir le contact avec les participants grâce à des rappels réguliers par SMS et au contact du personnel.

Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05072249. Date d'inscription : 8.10.2021

Rapports d'examen par les pairs

La consommation d'opioïdes est un problème de santé publique mondial, causant chaque année plus de 100 000 décès par surdose [1,2,3,4]. En Europe, 5 141 décès par surdose impliquant des drogues illicites ont été signalés en 2019, principalement dus aux opioïdes [5]. En 2019, le taux de mortalité par surdose était estimé à 14,8 décès par million de population adulte en Europe [5].

La naloxone est un antagoniste des récepteurs µ-opioïdes qui peut inverser les effets de dépression respiratoire des opioïdes en bloquant les récepteurs. Il est approuvé comme antidote clinique au surdosage d’opioïdes [6, 7]. La naloxone inverse rapidement les effets aigus des opioïdes (par exemple, héroïne, fentanyl, méthadone, buprénorphine, codéine, morphine, tramadol et oxycodone), notamment la somnolence extrême, le ralentissement de la respiration et la perte de conscience, permettant ainsi de prévenir les décès par surdose d'opioïdes.

La naloxone est utilisée depuis les années 1970 pour traiter les surdoses d’opioïdes en milieu hospitalier et préhospitalier [1, 8]. Il s’est avéré sûr et efficace lorsqu’il est administré à temps et à la bonne dose [7, 9]. Depuis la fin des années 1990, des programmes de naloxone à emporter (THN) ont été introduits [10, 11]. De tels programmes fournissent aux « membres de la communauté » susceptibles d'observer des surdoses d'opioïdes (y compris les personnes qui consomment elles-mêmes des opioïdes, leur famille et leurs soignants) des kits de naloxone et les forment à reconnaître une surdose, à appeler une ambulance, à administrer de la naloxone et à assurer les soins de base. [1].